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2019年历史开奖手机版,武田、梯瓦、迈兰仿制药转型之路如何借鉴?本土创新药研发要避免这些雷

浏览:418次  发布时间:2020-01-11 16:05:36
未来国内优质的仿制药公司通过后续产品梯队特别是创新药品种上市依然可以实现公司的转型升级和业绩的持续发展。01仿制药巨头转型之路从短期来看,带量采购利好部分品种的进口替代,但长期来看,所有仿制药的产品价格都会逐步下降。对于仿制药企来说,转型创新无疑是应对环境变化的最优选,但同时也是一条最具挑战性的道路。通过回顾武田、梯瓦、迈兰这些国际知名大型药企的转型发展历程,为本土药企提供借鉴样板。
   

2019年历史开奖手机版,武田、梯瓦、迈兰仿制药转型之路如何借鉴?本土创新药研发要避免这些雷

2019年历史开奖手机版,在中国医药市场,仿制药企需要寻找转型新定位,创新药企也正面临着越来越多的竞争挑战。

本文编辑自兴业证券报告《分化,成长,迎接产业与资本市场的新规则》

在三医联动的医改正式进入深水区、一致性评价深入开展、带量采购逐步大范围推广等大趋势下,中国的医药行业整体在向一个新常态发展。与此同时,仿制药企需要寻找转型新定位,创新药企也正面临着越来越多的竞争挑战。

即使当前国家药品带量采购覆盖范围将越来越广,但为仿制药企留出转型升级的时间空间还是存在的。

带量采购是以一致性评价作为前提,目前,289 个基药目录口服制剂的一致性评价还远没有完成,可以想象包括口服的非基药及注射剂再评价可能需要4~5年时间。这个时间能够给予最够优秀的上市公司来完成难仿药、创新药转型升级,对业绩影响很可控。

带量采购未来如果得以大范围推广,也将是一个配合一致性评价、较为漫长的过程,全面推开可能需要几年的时间。在这期间,优秀的龙头企业产品结构早已发生变化,难仿药、创新药已经大量上市,有能力对冲仿制药价格端的压力。再者,当前的试点地区主要为发达城市,全面渗透存在一定难度。

随着带量采购政策的落地和后续逐步的推广,政策方向已经明确了将压低过期原研药和国内高价仿制药的价格,以使得医保覆盖更多的品种,覆盖更多的人群。

可以预期,随着一致性评价通过的品种越来越多,带量采购的价格会逐步循环式向下,仿制药的超额利润会被逐步挤压,长期来看,仿制药的“超额利润”将逐步消失。未来国内优质的仿制药公司通过后续产品梯队特别是创新药品种上市依然可以实现公司的转型升级和业绩的持续发展。

01

仿制药巨头转型之路

从短期来看,带量采购利好部分品种的进口替代,但长期来看,所有仿制药的产品价格都会逐步下降。一部分国产企业如果有品种能够率先通过一致性评价,且该品种外资产品占比比较大的,则其可能阶段性受益。而从长期来看,质量、价格、品种线的丰富程度是决定企业竞争力的核心,任何单一品种依赖的仿制药企业都将面临长期压力,品种丰富价格合理的企业会长期胜出。

对于仿制药企来说,转型创新无疑是应对环境变化的最优选,但同时也是一条最具挑战性的道路。通过回顾武田、梯瓦、迈兰这些国际知名大型药企的转型发展历程,为本土药企提供借鉴样板。

武田依靠前期的资本积累,通过并购和参股新兴药企实现转型。日本在上世纪70年代中期之后,随着经济增速和财政收入的下滑,医保覆盖率的提升和人口老龄化带来的医保支出的压力也逐步增大,控费的压力直接影响到医药工业整体的运行,这与我国当前医药行业面临的形势极为相似。在日本国内市场传统品种面临医保控费和降价的压力下,一批企业转向“创新+国际化”,武田、大冢、第一三共、卫材、安斯泰来等一批如今日本的国际巨头也都在那时崛起。武田从仿制走向创新,成功研发亮丙瑞林缓释微球、兰索拉唑、吡格列酮等产品并走向国际市场。

当然,这条道路需要企业具备较大规模和有大量研发投入的能力。此外,兴业证券认为企业研发的基因需要长时间打造,今天再去转型创新或已为时过晚,因此更加关注那些已经在大量投入研发,拥有一些 ii、iii 期临床管线的企业。

同样,梯瓦也是通过大量并购收获高壁垒的品种的技术,并且研发策略上形成了“高价值仿制药”、“首仿药”、“nte(新治疗实体)”、“合作创新”四种研发方向。

从海外仿制药巨头的营收上可以看到,虽然多数仿制药公司的营收构成以仿制药为主,但其利润来源却以多数难仿药或者创新药为主。梯瓦依靠专科药收获了大量业绩,teva的专科药收入甚至可以排进制药巨头前三十强。其核心品种格拉替雷(copaxone)作为一种孤儿药,获得了美国7年数据保护时间,2012年~2016 年格拉替雷的销售额均超过40亿美元,连续多年位居全球畅销药物前20。但实际上,创新药部门是teva的主要利润来源,在2012年~2017年间平均每年为梯瓦奉献盈利达 44.9亿美元,占公司总盈利的53.7%以上;而相比之下,仿制药部门只有25.3亿美元,仅占公司总盈利的23.5%。

teva各项收入占比

面对仿制药领域日趋激烈的竞争,部分仿制药巨头也依托自己在工艺和剂型等方面的优势布局创新药。迈兰制药则是通过剂型创新、工艺创新、药品-器械复合体打造出了自己的优势壁垒的典型。例如其主打产品肾上腺素注射笔epipen,该产品是老品种,但通过药品-器械联用也打造出了10亿美元以上的重磅品种。

由此可见,仿制药并非没有壁垒,即使药品过了专利期,也可以通过多种方式保持其市场独占性。另外打造难仿药是仿制药企巩固市场的重要途径。

从部分美国仿制药巨头销售额居前的品种当中,也可以看到,多数品种为原研(部分通过收购获得)或者首仿等壁垒较高的品种。

除此之外,由于和化学仿制药相比,生物仿制药具备竞争壁垒较高、竞争格局较好和盈利水平较强的特点,多数海外仿制药巨头也陆续切入生物仿制药领域。

美国仿制药企布局生物类似药

整体来看,仿制药在一致性评价和带量采购带来的去产能的背景之下品种面临分化,但大型仿制药企业依然具备一定的腾挪空间,费用率的变化也可部分缓冲价格端所受的冲击。

6月21日,由中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会主办,上海医药集团作为发起与战略合作单位,e药经理人杂志承办的2019浦江医药健康产融创新发展峰会将在上海国际会议中心隆重召开。会议主题为“大变革下的企业选择及创新投资机会”,科技部中国科学技术发展战略研究院原调研员王宏广将发表名为《大变革下的产业升级》的专题报告,敬请期待。(点击“阅读原文”有惊喜)

02

创新药需避雷

随着审评审批等政策支持和资本红利,国产创新药正加速落地。但国产创新药的发展仍旧面临着新挑战。

首先是热门靶点竞争激烈,企业研发和立项难度提升。对于国内研发企业而言,由于创新药的研发品种相对有限,同类品种同靶点品种较多,预计将面临扎堆申报、竞争压力变大、审批难度增加的现象。

国内热门靶点的研发重复情况

作为时下最火的靶点,药企对 pd-1/pd-l1 给予了超乎寻常的关注,在研发投入上也是不遗余力,pd-1/pd-l1研发数量远高于其他热门靶点。从竞争格局上看,竞争激烈的 pd-1 领域已经基本形成了 2(外资企业)+4(国内企业)的竞争格局,预计后续跟进研发的其它企业在疗效没有优势的情况下可以分得的市场份额比较有限,且申报获批的难度也将逐步增加。

整体来看,在激烈的靶点竞争之下,部分跟进型项目往往较难做出显著的临床差异,从而使得其在患者招募、临床成本、审评时间、医保覆盖和营销上往往面临一定的后发劣势,项目上市后的收益也可能低于此前的预期。在这期趋势下,对于企业从研发项目立项开始就提出了更高的要求,在做“加法”的同时往往也需要结合现有品种的研发进度对后续前景不确定的项目做“减法”。

国内跟进型项目的后发劣势

激烈的竞争之下即使后面相关的产品获批也未必能够获得研发企业预期的定价。

不光在国内如此,阿达木单抗在欧洲已遇到类似挑战。在2018年10月31日在欧洲的专利到期之后,截至到2018年底,已经有安进、三星、bi等多家药企开发的8种生物类似药在欧洲获得上市批准,作为原研厂家的艾伯维不得不将欧洲地区的药价下调80%以进一步吸引患者,抵抗竞品冲击。

另外再以pd-1为例,赛诺菲和bms都非常激进地为中国患者量身定制了一个极低的“友情价”,已上市的其他国产pd-1也已经开始了价格战预热。从国内pd-1市场空间测算情况来看,后发企业在定价方面或许将迎来更大压力。

国内pd-1市场空间测算

由于相关创新药后续纳入医保之后在患者支付能力、扩大患者渗透率的同时也面临着大幅降价的压力。创新药上市支出制定价格时往往也需要为后续的医保谈判留足空间。

从长期来看,在未来的中国医药市场竞争中,两类企业将有望脱颖而出。

一是中国式“big pharma”。以恒瑞医药、中国生物制药为代表的大型仿制药企业通过自主研发及并购成功升级为创新药企业。上述企业此前通过仿制药实现了资本和技术的积累,在部分特定领域已经具备了比较成熟的产品集群和销售网络,对资本市场的依赖程度较低。研发方面往往针对在研靶点进行快速跟进,立足于自身有销售优势的国内的大病种,立足国内市场,寻求时机将部分有海外潜力的品种探索国际化。

二是中国式“biotech”。以百济神州、信达生物为代表的创新研发驱动型生物科技公司。和国内传统大药企不同,该类公司往往由研发人才设立,布局较为前沿的靶点,借助风投、ipo等融资,持续加大研发投入。从研发来看,其一般布局有优势的特色中小靶点,产品具备best-in-class的潜质,国际化的前景较国内一般的传统药企强。

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